| 國(guó)產(chǎn)醫(yī)用玻璃為疫苗出海打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ) |
| 發(fā)表日期：2020-5-22 出處/作者：中國(guó)商務(wù)新聞網(wǎng) 有11223位讀者讀過(guò)此文
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繼口罩全球告急之后，醫(yī)用玻璃再次上演嚴(yán)重短缺的劇情。在全球產(chǎn)量跟不上的情況下，世界又將目光聚集到了制造業(yè)大國(guó)——中國(guó)的身上。如果醫(yī)用玻璃供應(yīng)不足，就意味著人們所需的數(shù)十億疫苗可能無(wú)法運(yùn)輸。而這種“醫(yī)用玻璃”指的就是中性硼硅玻璃。 當(dāng)前，我國(guó)已上市化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作如火如荼，對(duì)中性硼硅玻璃提出了嚴(yán)格要求，而且在藥用玻璃相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，證明了大多數(shù)藥品使用中性硼硅玻璃比其他比如低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃有更加優(yōu)越的性能，對(duì)藥效保護(hù)、高溫滅菌時(shí)對(duì)主要藥物組分的影響上具有明顯的優(yōu)勢(shì)。2017年12月份出臺(tái)的《已上市化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)征求意見(jiàn)稿》明確表示“注射劑包裝不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃”。 實(shí)際上，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家在藥品生產(chǎn)加工過(guò)程中，已經(jīng)普遍地、廣泛地使用一級(jí)耐水藥用玻璃，即中性硼硅玻璃。特別是原研藥產(chǎn)品，絕大多數(shù)的原研藥品都是采用的中性硼硅玻璃。 據(jù)了解，目前國(guó)外只有德國(guó)肖特、美國(guó)康寧、日本NEG三個(gè)品牌能夠生產(chǎn)中性硼硅玻璃。而在中國(guó)，滄州四星玻璃股份有限公司是國(guó)內(nèi)第一家，也是唯一一家采用冷頂式全電熔維洛法技術(shù)批量生產(chǎn)中性硼硅玻璃的企業(yè)。該公司生產(chǎn)的中性硼硅玻璃管，是自2006年起，投資近億元，歷時(shí)三年，采用國(guó)際先進(jìn)、節(jié)能、環(huán)保的“全電熔維洛法”技術(shù)自主成功研發(fā)而成，已獲得發(fā)明專(zhuān)利。此項(xiàng)產(chǎn)品的成功研發(fā)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的空白，使公司成為國(guó)內(nèi)第一家能夠批量生產(chǎn)5.0藥用中性硼硅玻璃的企業(yè)。 公司在2016年通過(guò)了ISO15378管理體系的認(rèn)證，現(xiàn)為“高新技術(shù)企業(yè)”“專(zhuān)精特新中小企業(yè)”，并在2019年榮獲“壯麗70年 奮斗新時(shí)代”新中國(guó)成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“驕子企業(yè)”，其產(chǎn)品被國(guó)家四部委認(rèn)定為“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”。 經(jīng)過(guò)十幾年的打磨，中性硼硅玻璃產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售已經(jīng)比較成熟。目前，四星玻璃產(chǎn)品銷(xiāo)售至包括哈藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)、華北制藥、上藥集團(tuán)等在內(nèi)的全國(guó)三百多家客戶，并出口韓國(guó)、印度、俄羅斯、墨西哥、阿根廷、法國(guó)等二十多個(gè)國(guó)家。值得一提的是，該產(chǎn)品作為歐盟法定標(biāo)準(zhǔn)品指定包裝批量供應(yīng)，在美國(guó)FDA-DMF備案登記已經(jīng)被激活，為中國(guó)制造在世界贏得了美譽(yù)。 國(guó)家發(fā)改委共計(jì)為四星玻璃投資1億多元，在滄州立項(xiàng)，生產(chǎn)十萬(wàn)噸中性硼硅玻璃的生產(chǎn)基地 ，可滿足200億支2ml生物疫苗用玻璃瓶的需求。四星玻璃現(xiàn)已擁有4座中性硼硅玻璃窯爐、12條拉管生產(chǎn)線、20臺(tái)進(jìn)口立式安瓿機(jī)和200臺(tái)西林瓶機(jī)。年產(chǎn)20億支生物疫苗用的玻璃瓶及抗生素瓶瓶和安瓶、3萬(wàn)噸中性硼硅玻璃管。 為更好滿足新型冠狀病毒疫苗的需求，公司正在積極擴(kuò)大產(chǎn)能，計(jì)劃在2021年年底前，增加10億支疫苗用玻璃瓶和2萬(wàn)噸中性硼硅玻璃管的產(chǎn)能。建成投產(chǎn)后，將實(shí)現(xiàn)5萬(wàn)噸中性硼硅玻璃管、50億支生物疫苗用玻璃瓶的生產(chǎn)加工基地，為我國(guó)注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)及新冠病毒等疫苗產(chǎn)品的包裝提供有利的保障，作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。 |
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