欧美黑人一级视频丨男女午夜影院丨深夜在线观看丨青青久在线视频丨超碰影院在线观看丨日韩伦人妻无码丨国产aⅴ超薄肉色丝袜交足丨三个男吃我奶头一边一个视频丨青草青草久热精品视频观看丨操操操操操操丨交专区videossex非洲丨丰满少妇av无码区丨亚洲欧洲精品一区二区三区丨国产免费网站看v片在线无遮挡丨中文字幕精品av一区二区五区丨欧美熟妇性xxxx交潮喷丨亚洲电影区图片区小说区丨一区在线不卡丨看片网站在线观看丨国产免码va在线观看免费

        依據(jù)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第134號），我局組織制定了《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用輔料申報資料要求（試行）》，現(xiàn)予公布，并就有關(guān)事項通告如下：

        一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗申請關(guān)聯(lián)申報的，如在藥品上市申請階段發(fā)生變化，藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時通知藥品注冊申請人，并直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提交相關(guān)補充資料，附藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無需重復(fù)關(guān)聯(lián)申報。

        二、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更時，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展研究并及時通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時掌握藥包材、藥用輔料變更情況，并按相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行研究和評估，對影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定申報藥品補充申請，對不影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第36項向省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

        三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的，可以進行藥品審評，完成審評后不對藥包材、藥用輔料核發(fā)核準(zhǔn)編號。

        四、本通告自發(fā)布之日起施行。

        特此通告。

        附件：1.藥包材申報資料要求（試行）

                  2.藥用輔料申報資料要求（試行）

                  3.藥包材及藥用輔料研制情況申報表

                  4.藥包材及藥用輔料現(xiàn)場核查報告表

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月23日

附件信息參見鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/166791.html